SISTEMA INTEGRADO DE IMAGEN Y MEDICIÓN OPTIS

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SISTEMA INTEGRADO DE IMAGEN Y MEDICIÓN OPTIS

ABBOTT VASCULAR

Imágenes de OCT y fisiología coronaria en una sola plataforma

Los sistemas de imágenes OPTIS™ de Abbott ofrecen imágenes intravasculares OCT de alta resolución y fisiología coronaria (RFR*/FFR) en una plataforma para guiar la PCI con decisiones informadas. Los sistemas de imágenes OPTIS™, el sistema integrado y el sistema móvil, impulsados ​​por el software de imágenes OCT que ahora incluye la medición de la fisiología coronaria, utilizados con el catéter de imágenes Dragonfly OpStar™ representan los productos de imágenes intravasculares de Abbott diseñados para imágenes de las arterias coronarias.


Configuración del sistema integrado OPTIS™. Los componentes que se muestran incluyen la interfaz de usuario Wi-Box™ AO Transmitter, DOC, TSC y OCT que se muestra en Boom Monitor.


Cuando los cardiólogos intervencionistas (CI) tienen acceso a imágenes sofisticadas de OCT y fisiología coronaria en el laboratorio de cateterismo, los datos muestran mejores resultados durante los procedimientos de stent PCI.1-3


LOS SISTEMAS DE IMÁGENES OPTIS™ SE INTEGRAN A LA PERFECCIÓN EN EL FLUJO DE TRABAJO DEL LABORATORIO DE CATETERISMO Y PCI. BENEFICIOS INCLUIDOS:

Acceso a OCT y RFR*/FFR en un solo sistema para la toma de decisiones PCI informada:

  • Los sistemas de imágenes OPTIS™ permiten obtener imágenes de OCT y medir la fisiología coronaria utilizando la relación de ciclo completo en reposo (RFR) y la reserva de flujo fraccional (FFR) . Esta integración proporciona un sistema versátil para las múltiples modalidades utilizadas durante PCI, lo que reduce el tiempo de configuración y elimina el desorden de múltiples cables y componentes.

Las características del software OCT automatizado informan aspectos de la planificación PCI:

  • Procesamiento rápido de imágenes: los sistemas de imágenes OPTIS™ tienen una velocidad de retroceso de menos de tres segundos que permite una adquisición rápida de imágenes y una interpretación inmediata de la morfología de la lesión. Las imágenes aparecen en la pantalla de la interfaz OCT justo después de la retirada
  • Co-registro simultáneo de angiografía y OCT: el software OCT proporciona sincronización instantánea en tiempo real de imágenes angiográficas y OCT para visualización una al lado de la otra para ayudar a los médicos claramente a: 1) Identificar lesión(es) estenótica(s) y 2) Marcar ubicaciones estenóticas para facilitar la precisión del stent colocación
  • Información de optimización post-PCI en una pantalla: El software OCT proporciona información post-PCI en una pantalla (indicadores de aposición y expansión, visualización de disección) para guiar al usuario paso a paso en la optimización de PCI para asegurar una expansión adecuada del stent



Referencias:

Instrucciones de uso del sistema de imágenes OPTIS™. Consulte las Instrucciones de uso (IFU) para obtener información adicional.

  • Jones DA, et al Angiografía sola versus angiografía más tomografía de coherencia óptica para guiar la intervención coronaria percutánea. JACC: Cardiovascular Interv. 2018;11(14):1313-1321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.274.
  • Pijls, N., et al. Seguimiento de 2 años del estudio FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). JACC vol. 56, núm. 3, 2010.
  • Ahn JM, et al. IRIS FFR: rendimiento pronóstico de cinco índices de fisiología coronaria derivados de la presión en reposo. TCT 2018.
  • Bezerra H, et al. Análisis de los cambios en el proceso de toma de decisiones durante las intervenciones coronarias percutáneas guiadas por tomografía de coherencia óptica: nuevos conocimientos de la Iniciativa LightLab. Euro PCR 2020.
  • Croce K. Los beneficios de la tomografía de coherencia óptica en el laboratorio de cateterismo. Noticias Cardiovasculares. 2020;59:15.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Software y sistemas de imágenes OPTIS™

Indicaciones: El software OPTIS™ y el software AptiVue™ E Series están diseñados para usarse únicamente con sistemas de imágenes OPTIS™ compatibles.

El sistema de imágenes OPTIS™ con un catéter de imágenes Dragonfly™ compatible está diseñado para obtener imágenes de las arterias coronarias y está indicado en pacientes que son candidatos para procedimientos intervencionistas transluminales. Los catéteres de imágenes Dragonfly™ compatibles están diseñados para usarse en vasos de 2,0 a 3,5 mm de diámetro. Los catéteres de imágenes Dragonfly™ compatibles no están diseñados para usarse en la arteria coronaria principal izquierda o en un vaso objetivo que se haya sometido a un procedimiento de derivación anterior.

El sistema de imágenes OPTIS™ está diseñado para su uso en laboratorios de cateterismo y especialidades cardiovasculares relacionadas, y además calculará y mostrará varios parámetros fisiológicos basados ​​en la salida de uno o más electrodos, transductores o dispositivos de medición. El médico puede usar los parámetros fisiológicos adquiridos, junto con el conocimiento del historial del paciente, la experiencia médica y el juicio clínico para determinar si está indicada una intervención terapéutica.

Contraindicaciones: El Sistema Integrado OPTIS™ y el Sistema Móvil con Software están contraindicados cuando la introducción de cualquier catéter constituya una amenaza para la seguridad del paciente. Las contraindicaciones incluyen:

  • Bacteriemia o sepsis
  • Principales anomalías del sistema de coagulación
  • Pacientes diagnosticados con espasmo de la arteria coronaria
  • Pacientes descalificados para cirugía CABG
  • Pacientes descalificados para PTCA
  • Inestabilidad hemodinámica severa o shock
  • Oclusión total
  • Trombo grande
  • Fallo renal agudo

NOTA: Los sistemas no tienen funciones de alarma de paciente. No lo use para monitoreo cardíaco.


Advertencias:

  • Se debe utilizar una terapia anticoagulante y vasodilatadora adecuada durante el procedimiento, según sea necesario.
  • Observe todo el avance y movimiento del catéter de imágenes Dragonfly™ bajo fluoroscopia. Siempre avance y retire el catéter lentamente. Si no se observa el movimiento del dispositivo mediante fluoroscopia, se pueden producir lesiones en los vasos o daños en el dispositivo.
  • Deje la guía acoplada al catéter en todo momento durante su uso. No retire ni haga avanzar la guía antes de retirar el catéter.
  • Si encuentra resistencia durante el avance o la retirada del catéter para imágenes Dragonfly™, detenga la manipulación y evalúe bajo fluoroscopia. Si no se puede determinar o mitigar la causa de la resistencia, retire con cuidado el catéter y la guía.
  • El catéter de imágenes Dragonfly™ nunca debe forzarse en lúmenes que sean más estrechos que el cuerpo del catéter ni forzarse a través de una lesión apretada o muy calcificada.
  • El catéter para imágenes Dragonfly™ no debe avanzarse a través de una anatomía anormalmente tortuosa.
  • Al avanzar o retraer un catéter con una punta de monorraíl a través de un vaso con stent, el catéter puede engancharse en el stent entre la unión del catéter para imágenes Dragonfly™ y la guía, lo que puede provocar el atrapamiento del catéter/guía, la separación de la punta del catéter y/o la dislocación del stent.
  • Consulte las instrucciones de uso del medio de contraste para conocer las advertencias y precauciones generales relacionadas con el uso del medio de contraste.
  • Para proteger la privacidad y la seguridad de la información confidencial, incluida la información médica protegida electrónica (EPHI), y para proteger la integridad del sistema en sí, el sistema debe ubicarse en un entorno físicamente seguro y con acceso controlado.
  • No utilice el sistema de imágenes OPTIS™ si hay motivos para creer que la seguridad del sistema se ha visto comprometida o si el sistema no se registró durante un período de tiempo (es decir, se apropió indebidamente, se modificó o se alteró).

Precauciones:

  • Se ha establecido la seguridad y la eficacia para la siguiente población de pacientes: pacientes adultos sometidos a intervenciones coronarias percutáneas no emergentes en lesiones con diámetros de vaso de referencia entre 2,0 y 3,5 mm, que no estaban ubicados en la arteria coronaria principal izquierda o en un vaso objetivo que tiene sometido a procedimientos de derivación previos.
  • Para obtener imágenes óptimas, utilice únicamente medios de contraste al 100 %.
  • Guarde el catéter de imágenes Dragonfly™ a temperatura ambiente en un lugar seco y protegido de la luz solar directa.
  • Nunca intente conectar o desconectar un catéter para imágenes Dragonfly™ al DOC mientras el LED de "bloqueo" esté encendido.
  • No retuerza, doble bruscamente, pellizque ni aplaste el catéter para imágenes Dragonfly™ en ningún momento.
  • El catéter de imágenes Dragonfly™ es para un solo uso. No reutilice, reesterilice ni reprocese.
  • El catéter para imágenes Dragonfly™ está esterilizado con óxido de etileno y está diseñado para usarse una sola vez. No pirogénico. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
  • Después de su uso, el catéter para imágenes Dragonfly™ puede representar un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche de acuerdo con la práctica médica aceptada y las leyes y reglamentos aplicables.
  • El catéter de imágenes Dragonfly™ no tiene piezas reparables por el usuario. No intente reparar ni alterar ninguna parte del conjunto del catéter tal como se proporciona.