SISTEMA DE ATERECTOMÍA ORBITAL CORONARIA (OAS)

ABBOTT VASCULAR - DIAMONDBACK 360™

Diamondback 360™ es el único sistema de aterectomía con una corona recubierta de diamante que orbita 360 grados, específicamente diseñado para atacar el calcio severo para una colocación, expansión y aposición óptimas del stent.^1,2-4

CORONA ÚNICA DE 1,25 MM

corona recubierta de diamante montada excéntricamente con capacidades bidireccionales que trata una variedad de vasos, lo que permite el tratamiento con un solo dispositivo de múltiples lesiones y tamaños de vasos.

OPERADOR DE UN TOQUE- BOTÓN DE INICIO CONTROLADO

hace que el encendido del dispositivo sea sencillo

GLIDEASSIST™

permite que la corona gire a una velocidad más lenta para facilitar el seguimiento y la extracción del dispositivo

VIPERWIRE ADVANCE™ NITINOL

alambre guía de nitinol coronario con punta flexible.

MANIJA ELÉCTRICA CON SOFTWARE DE SUITE INTELIGENTE^5,6

permite una configuración de dos minutos y cuenta con un software diseñado para mantener y monitorear el funcionamiento del dispositivo.

DOS CONTROLES CONVENIENTES DE VELOCIDAD

permite realizar ajustes rápidos de velocidad dentro del campo estéril.

DOBLE ACCIÓN

Diseñado exclusivamente para el calcio: el lijado diferencial y las fuerzas pulsátiles permiten la modificación simultánea del calcio de la íntima y la media para una colocación, expansión y aposición óptimas del stent en lesiones gravemente calcificadas. Un dispositivo trata el calcio excéntrico, concéntrico y nodular.^1,2-4,7,8

VERSÁTIL

Los pacientes con procedimientos de intervención coronaria percutánea pueden ser un desafío. Diamondback 360™ OAS le da la versatilidad para tratar esos casos desafiantes, incluidas las lesiones más severamente calcificadas, con una configuración de menos de 2 minutos^5,6 y tiempos de procedimiento predecibles.²

FACILITA EL TRATAMIENTO ANTERÓGRADO Y RETRÓGRADO DE:

LESIONES LARGAS Y DIFUSAS: Se trataron con éxito lesiones de hasta 60 mm de longitud en un estudio en condiciones reales.⁹
LESIONES MUY ESTENOSADAS: Cruzó >99% de lesiones con <2% de predilatación en el estudio ORBIT II.^1,10
LESIONES NODULARES: Trata eficazmente la calcificación nodular.^7,8
LESIONES OSTIAL: Trata de forma segura las lesiones ostiales.¹¹

PERFIL BAJO

Compatible con 6F para acceso femoral o radial.

MÚLTIPLES TAMAÑOS DE VASOS

Tratamiento de múltiples lesiones y tamaños de vasos con un solo dispositivo.

PROBADO

Ampliamente estudiada y con más de 100.000 pacientes tratados, la aterectomía orbital ha demostrado tener un rendimiento eficaz y seguro en el tratamiento de lesiones gravemente calcificadas.

>2,2OO

Pacientes en 11 estudios sólidos^7,9

SEGURIDAD COMPROBADA

< 1%

Componente Angiográfico Complicaciones en dos estudios del mundo real^9,12

ÉXITO PROCESAL

97.7%

Cruce y despliegue de stent en el estudio ORBIT II¹

TASA Q-WAVE MI BAJA

O.9%

En el estudio ORBIT II a los 30 días¹

REVASCULARIZACIÓN DE LA LESIÓN OBJETIVO ORBIT II (TLR)13

Rendimiento Clínico Sostenido

Los datos corresponden a ORBIT II TLR en el OA+DES cohorte de pacientes.

3.4%

A 1 AÑO

5.1%

A LOS 2 AÑOS

6.6%

A LOS 3 AÑOS

El ensayo ORBIT II incluyó pacientes con lesiones gravemente calcificadas y demostró tasas bajas de TLR a 1, 2 y 3 años.

INFORMACIÓN PARA PEDIDOS DE PRODUCTOS

Dispositivo de Aterectomía Orbital Diamondback 360™

Alambre Guía Coronario ViperWire Advance™ con Punta Flexible

Lubricante ViperSlide™

Bomba OAS

REFERENCIAS:

1. Chambers, J., et al., JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(5):510-518.

2. Shlofmitz, E., et al., Expert Rev Med Devices. 2017;14(11):867-879.

3. Yamamoto, M., et al., Catheter Cardiovasc Interv. 2019;93(7):1211-1218.

4. Kini, A., et al., Catheter Cardiovasc Interv. 2015;86(6):1024-1032.

5. Lee, MS, et al., J Invasive Cardiol. 2016;28(4):147-150.

6. Moses, J., Cardiac Interventions Today. 2015;May/June:75. Link accessed November 20, 2023. https://citoday.com/articles/2015-may-june/vessel- preparation-with-orbital-atherectomy-for-treating-severe-coronary-calcium-for-stent-delivery.

7. Shlofmitz, E., et al., Interv Cardiol. 2019;14(3):169-173.

8. Abellas-Sequeiros, M., et al., REC Interv Cardiol. 2022;4(2):163-164.

9. Beohar, N., Orbital Atherectomy for Treating De Novo Severely Calcified Coronary Lesions. A Tertiary Center Experience, Presented at TCT Connect 2020.

10. Data on file at Abbott (CLN-0001-R.D_ORBIT II Clinical Report). In the ORBIT II study, the OAS was inserted and activated in 434 subjects, but in 2 cases, the OAS was unable to cross the lesion.

11. Lee, et al., J Interv Cardiol. 2018;31(1):15-20.

12. Lee, MS, et al., J Interv Cardiol. 2016;29(4):357-362.

13. Datos archivados en Abbott (suplemento CLN-0001-RD: Tablas de Kaplan-Meier, datos de 3 años, tipo de stent 05Feb16).

Estas instrucciones no reemplazan las instrucciones de uso (IFU) del sistema Diamondback 360™ Coronary OAS con GlideAssist™.

Consulte las instrucciones de uso del Diamondback 360™ Coronary OAS con GlideAssist™ para obtener información sobre el uso y el funcionamiento del Diamondback 360™ Coronary OAS.

El sistema de aterectomía orbital coronaria Diamondback 360™ es fabricado y distribuido por Cardiovascular Systems, Inc. (CSI.

CSI es una subsidiaria del Grupo de Empresas Abbott.

Precaución: Este producto está diseñado para ser utilizado por o bajo la dirección de un médico. Antes de su uso, es importante leer detenidamente las Instrucciones de Uso de este dispositivo contenidas en el empaque del producto para información más detallada sobre las Indicaciones, Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones y Eventos Adversos asociadas al uso de este dispositivo.

Este material esta destinado solamente para profesionales de la salud

Todos los dibujos son solo representaciones artísticas y no deben considerarse como dibujos de ingeniería o fotografías.

Fotografías en archivo de Abbott.

Datos archivados en Abbott.